職位描述
任職資格：
1、臨床醫(yī)學、檢驗學、分子生物學、生物醫(yī)學工程、生物化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷，有留學背景優(yōu)先；
2、兩年以上醫(yī)療器械國外注冊工作經驗，熟悉CE注冊相關工作流程及各項標準優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械國外注冊法規(guī)及流程；
4、能夠獨立完成產品注冊標準編寫，與代理機構、審評機構做有效良好的溝通；
5、工作積極主動，具有誠實敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達能力，富于團隊合作精神；
6、流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。
崗位要求：
1、負責公司醫(yī)療器械產品的國外注冊申報工作；
2、負責產品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作；
3、負責撰寫產品的注冊標準，熟悉產品 注冊檢測的部門和程序；
4、安排負責產品的國外注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括準備文件、產品檢測等；
6、負責了解國外醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)，更新公司內部的法規(guī)標準；
7、負責和國外各機構建立良好的合作關系。
企業(yè)介紹
本公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械科研、開發(fā)、生產和銷售的高科技公司。
公司坐落在上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內。公司的經營和工程團隊為美國及中國醫(yī)療器械行業(yè)的資深人員。
公司主要產品應用于骨科領域，在行業(yè)中占有領先的市場份額。
