職責(zé)描述：
1.熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等信息；
2.根據(jù)產(chǎn)品注冊計劃及公司產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度和總體設(shè)計制定體系工作計劃、負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品體系考核申請文件的編制、整理和遞交，組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊體系考核工作；
3.按照法規(guī)要求對注冊申報資料進(jìn)行匯編和遞交，并對受理評審的注冊申報資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋；
4.按要求對注冊申報資料進(jìn)行分類、歸檔和保管；
5.負(fù)責(zé)與各級藥監(jiān)督管理機(jī)關(guān)、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)搭建溝通平臺，建立良好的關(guān)系，隨時跟蹤法律法規(guī)的變化。

任職要求：
1.男女不限，醫(yī)藥，生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.有2-5年有源IVD設(shè)備注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求；熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)和流程；
4..有較強(qiáng)的事業(yè)心和質(zhì)量意識，責(zé)任心。