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注冊(cè)/認(rèn)證工程師

刷新時(shí)間:2023-11-29

樂(lè)普國(guó)際

10-12萬(wàn)

深圳市 | 初中 | 1年以下

基本信息
工作地點(diǎn):深圳市
職位類(lèi)別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:無(wú)
職位描述

崗位職責(zé):
1、參與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě);
2、協(xié)助產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng);
3、主導(dǎo)藥監(jiān)部門(mén)的生產(chǎn)體系考核;
4、 注冊(cè)送檢、計(jì)量型式試驗(yàn);
5、注冊(cè)、計(jì)量申報(bào)以及申報(bào)過(guò)程中各監(jiān)管部門(mén)的審核;
6、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案;
7、證書(shū)到期換證;
8、國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、宣導(dǎo);
9、協(xié)助經(jīng)理組織產(chǎn)品注冊(cè)體系考核、計(jì)量體系考核;
任職要求:
1、了解CFDA,CE,F(xiàn)DA醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有比較豐富的國(guó)內(nèi)和國(guó)外多種類(lèi)型醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),特別是心電類(lèi)設(shè)備產(chǎn)品;
2、熟悉質(zhì)量管理體系要求,YY0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn);
3、能夠閱讀,理解和編寫(xiě)FDA等國(guó)際組織的英文文件;
4、能夠承擔(dān)和負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,以及領(lǐng)導(dǎo)各部門(mén)完成監(jiān)管部門(mén)的審核;
5、能夠?qū)W習(xí)和熟悉公司的產(chǎn)品和研發(fā),工作主動(dòng)積極地完成領(lǐng)導(dǎo)任務(wù);
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崗位要求:
學(xué)歷要求:初中 工作經(jīng)驗(yàn):1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語(yǔ)言要求:普通話(huà) 專(zhuān)業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:1000-4999人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

樂(lè)普國(guó)際屬于樂(lè)普集團(tuán)在深圳設(shè)立的國(guó)際發(fā)展中心,目前國(guó)際中心涵蓋旗下兩家子公司:深圳中科樂(lè)普醫(yī)療技術(shù)有限公司和深圳市瑞斯普醫(yī)療技術(shù)有限公司。
樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年,總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動(dòng)脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機(jī)等心血管疾病植介入診療器械設(shè)備及心血管藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的中外合資高新技術(shù)企業(yè),是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一,2014年11月入選央視財(cái)經(jīng)50指數(shù)2014年度50只樣本股。公司目前擁有國(guó)內(nèi)外8家子公司,產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)1200家以上心臟診療中心,已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械、設(shè)備與藥品的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán),初步建立包括器械、制藥、服務(wù)和移動(dòng)醫(yī)療四位一體的心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。

企業(yè)信息

樂(lè)普國(guó)際

醫(yī)療設(shè)備/器械

1000-4999人

其它

南山區(qū)中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院

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