崗位職責：
1、對質量體系和過程進行監視與測量，體系文件維護與完善，確保質量體系和過程的有效運行；
2、按照設計開發要求，參與評審項目DHF/DMR文件、設計轉換過程；
3、按照產品開發進度，實施上市前和上市后的風險管理，如FMEA，設計變更風險控制；
4、負責來料、生產過程、成品的不合格品MRB處理；質量異常分析，質量改進活動實施和評價；
5、負責客戶抱怨、CAPA流程處理，并對糾正預防措施等的有效性進行驗證；
6、制定品質檢驗標準、作業指導書等規程文件；并負責培訓檢驗員和生產操作員對質量要求的理解，文件執行過程監督；
7、參與顧客抱怨的處理，內部審核等其他質量管理體系要求的活動；
8、參與過程確認/驗證活動，需要時制定確認/驗證方案和組織實施；
9、質量數據的統計和分析，質量指標完成情況統計，質量改進活動；
10、供應商質量問題處理和跟進，供應商選擇評價活動。

任職資格和要求：
1、本科及以上學歷，機械、材料、生物醫學工程、化學、藥學及相關專業；
2、3年醫療器械行業質量工作經驗，具備工程和質量法規等綜合知識，曾參與新項目者優先考慮；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、QSR820質量管理體系；
4、熟悉醫療器械法律法規和質量管理體系，熟悉質量工具，QC七大手法運用，質量檢驗基本知識；
5、工作主動，責任心強，學習能力優秀，具有良好的團隊合作精神；
6、具有良好的原則性和法規意識，能適應工作壓力。

深圳北芯生命科技有限公司（InSight Lifetech）是由海外留學歸國學者和醫療器械行業資深人士共同創辦，知名投資機構領頭的高端介入和植入醫療器械提供者?！氨毙尽保↖nSight）意寓指向生命健康診斷與治療真北（true north）的智慧芯片技術。總部位于中國深圳，研發分布全球。凝聚研發、產業和臨床精英的智慧與力量，致力于通過持續創新的精準診斷與治療技術和產品，普惠生命健康，成為在醫療領域有長久影響力和全球競爭力的中國企業。
北芯核心價值觀：
1.我們以人才為本，愛才惜才，期待與有智慧、有能力、勇于擔當的伙伴共同奮斗與成長，凝聚精英，成就偉業。
2.我們以“生命健康需求和創造價值”為導向，為醫療機構提供高質可靠的精準診斷和治療技術，提升生命與健康質量。
3.我們崇尚簡潔高效，認為“賦能”更勝于“管理”，為您提供廣闊平等的舞臺和充滿激情與創造力的無限空間。
我們為您提供中國高端介入和植入醫療器械產業發展大潮浪尖的機遇與平臺；為您提供平等廣闊、充滿活力與創造價值的無限空間與舞臺；我們層級簡潔、行動高效，提供具備行業競爭力的酬薪和福利，更崇尚快樂的工作。
2016，我們尋找有志于中國高端介/植入醫療器械事業的小伙伴，一起放眼全球、創造價值、共同成長。