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進口醫(yī)療器械委托申報合同書

添加時間:2017-11-28 09:43:59
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  合同編號:京典y 號  
  甲方:有限公司(以下簡稱甲方)
  乙方:____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)  
  經(jīng)友好協(xié)商,甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達成以下協(xié)議:
  -、委托條款:
  1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
  。
  2、甲方負責按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。
  3、乙方負責資料文件送審,并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理,并保證在資料文件完整的情況下,自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起,在其規(guī)定的工作日取得注冊證,乙方有義務(wù)對甲方資料保密。
  4、關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。
  5、乙方取得注冊證書,在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后,應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
  
  二、支付條款:
  1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣萬元,標準技術(shù)服務(wù)費人民幣萬元。
  2、在合同簽訂5日內(nèi),甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后,甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后,甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。
  3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求,并承擔相應(yīng)責任。
  
  三、附加的支付條款(國家收費):
  1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知,按時將款打入乙方指定的賬戶中。
  2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的,甲方應(yīng)負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸,并承擔自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取,甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費,由檢測中心出具正式發(fā)票。
  3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中,如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長,責任由甲方承擔,所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
  
  四、注冊失敗和不可抗力:
  1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證,乙方在扣除基本費用(代理費20%)后,將已收取的注冊代理費退還甲方。
  2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目),乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。
  3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗,則需退還已收取的代理費。
  
  五、一般條款:
  1、本協(xié)議不完備之處,甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
  2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決,無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
  3、本協(xié)議一式肆份,雙方各持貳份,具有同等法律效力。
  4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。  
  
  甲方單位蓋章:      乙方單位蓋章:  
  甲方代表人簽章:     乙方代表人簽章:  
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