藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。
藥品注冊專員崗位職責
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；
5.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；
6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認標準的基礎(chǔ)上，針對自身實際，將這一標準結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
藥品注冊專員崗位要求
1.具有藥學、生物化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備；
3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關(guān)系豐富；
6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。
藥品注冊專員發(fā)展方向
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標準的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調(diào)不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。
